Некоторые аспекты регистрации медицинских изделий
Для того чтобы медицинское изделие смогло находиться в свободном обороте, то есть ввозится на территорию страны, где далее беспрепятственно реализовываться, оно должно пройти процедуру регистрации в государственных органах, а именно в Федеральной службе Российской Федерации, под контролем Министерства охраны здоровья и социального развития.
Регистрация изделий медицинского назначения – дело достаточно хлопотное, требующее выполнения множества условий, сбора огромного количества документов, однако оно является обязательным для всех изделий медицинского предназначения. Во время регистрации изделия определяется его класс, который может быть одним из четырех перечисленных в законодательных актах и соответствовать определенному уровню риска, возникающего при использовании того или иного изделия в медицинских целях. Процедуру регистрации лучше поручить опытным профессионалам, которые не раз сталкивались с данным вопросом и знают обо всех возможных подводных камнях, возникающих на пути к получению Регистрационного удостоверения.
Данное удостоверение оформляется Федеральной службой непосредственно после принятия окончательного решения о проведении регистрации изделия медицинского предназначения. Именно регистрационное удостоверение является правоустанавливающим документом, который подтверждает факт регистрации. После того, как регистрация изделий медицинского назначения успешно окончена, все изделия заносятся в специальный общегосударственный Реестр для их последующего контроля и учета. Если на протяжении срока действия удостоверения будут выявлены какие-либо отклонения от общепринятых требований безопасности, качества, а также эффективности медицинского изделия, Федеральная служба вправе приостановить действие данного удостоверения или даже аннулировать его с последующим исключением из Реестра.
Последствия данного действия вполне логичны. По сути это будет означать, что регистрационного удостоверения на медицинское изделие, нарушившее требование, попросту нет, а значит, оно не может находиться в свободном обороте ни в пределах государства, ни за его пределами. В этом случае нужно немедленно прекратить реализацию и ввоз данного медицинского изделия во избежание наступления негативных последствий до прохождения процедуры перерегистрации или повторной регистрации изделия, которая также проводится Федеральной службой.
[an error occurred while processing the directive] |